部分参数变更，*次挂网。
******现邀请有资质、有合作意向的供应商对以下医疗设备进行设备介绍。
设备介绍项目简要说明
序号-配套设备名称-数量-最高限价
1-塑制法制丸机-1-***元
说明：
1、报价包含运输、就位和安装调试等所有费用。
保修期限为以合同为准。
3、***详见附件1
附件1：塑制法制丸机用户需求（***）
目的：
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的具体要求，总结了该项目的质量要求***，描述了用户对设备的性能要求、工作过程和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本***中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商提供设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高的水平的控制系统。
供应商应满足本***的前提下提供供应商能够达到更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程，规范和强制性标准要求。
设备需求清单
序号-设备名称-单位-数量
1-混合机-台-1
2-高质量炼药机-台-利旧
3-全自动速控中药制丸机-台-1
4-自动撒粉机-台-1
5-倾倒式抛光机-台-1
6-丸粒滚筒筛-台-1
7-螺旋选丸机-台-1
8-爬坡输送机-台-3
9-荸荠式包衣机-台-2
上述设备的操作说明书（简体中文）、设计安装图纸、检验合格证、材质证明书、质量检验报告书、到货清单、电子版资料、设备控制程序备份等应提供的文件资料。
术语说明
词语-定义
I/O-Input/Output输入/输出
GAMP-Good Mutomated Manufacturing Practices良好的自动生产规范
GMP-Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范
SOP-Standard Operating Procedures标准操作规程
FDS-Functional design specification功能设计说明
HMI-Human Machine interface人机界面
FAT-Factory Acceptance Test出厂验收测试
SAT-Site Acceptance Test现场验收测试
DQ-Design Qualification设计确认
IQ-Installation Qualification安装确认
OQ-Operational Qualification运行确认
PQ-Performance Qualification性能确认
P&ID-Process and Instrument Diagram工艺流程图
PLC-Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器
ISO-Intemational Standards Organization国际标准组织
EHS-Environment Health Safety环境健康安全
SS304-Stainless Steel304 304不锈钢
Ra-表面粗糙度
技术要求
5.1 GMP及法规要求
序号-需求-是否满足
URS5-1-01-GMP要求：设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合2010年版中国《药品生产质量管理规范》、和中国药典的相关规范、要求和准则-是否
URS5-1-02-安全要求：依照CE标准-是否
URS5-1-03-环保要求：依照CE标准，噪音不得高于75dBA-是否
5.2设备设计要求：
序号-要求-是否满足
URS5-2-01-制造方根据车间现有场地对设备进行设计，出具安装图纸-
URS5-2-02-提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计；提供设备的外形尺寸和整机重量-
URS5-2-03-设备安装必须保证足够的物流尺寸，满足必须的维护检修及操作空间-
URS5-2-04-设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工，设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡，螺栓不采用嵌入式设计，确保无死角易清洁。设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷.卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。-
URS5-2-05-控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，机器采用性能可靠、控制准确、动作灵敏的电气与检测部件，能在三班连续工况下稳定可靠的工作。-
URS5-2-06-主要部件设置要求：触摸屏人机互动；具备变频器错误报警，系统出现错误时,报警信息会自动显示于操作屏上；各种自检功能检测到故障时，为避免错误操作,系统会给操作人员指示以满足系统的要求。当所有必须的条件都满足后,操作人员可以重新开启设备。-
URS5-2-7-参数设定必须通过三级用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序-
URS5-2-08-断电时，设备立即停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。断电后保证PLC数据不丢失，保证程序完整。系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。-
URS5-2-09-提供系统功能图（工作原理或PID图）。润滑装置：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。-
URS5-2-10-各执行部件的运行同步性好，有可靠灵敏的机构安全响应装置和安全保护装置，危险部位应有警示标识。-
5.3设备工艺要求
序号-要求-是否满足
URS5-3-01-整条线适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸生产需求。-
URS5-3-02-工艺为：混合机-炼药机-制丸机-撒粉机-抛光机-滚筒筛-选丸机。-
URS5-3-03-整线应具备联动声光报警装置，设备元器件均要选用质量可靠的世界知名品牌。整线设备有有效的安全装置，设备达到国家安全法规的要求。-
六．设备技术要求
序号-要求-是否满足
URS 1混合机-
URS6-1-1-设备生产能力需达到：200L/次，-
URS6-1-2-混合时间短，混合均匀性好，经混合后的药料外观色泽均匀，团块松散，无明显团状物。-
URS6-1-3-进料采用自上而下的投料方式，且进料口空间宽敞，易于投料。-
URS6-1-4-整个混合过程采用全封闭方式，避免粉尘飞扬-
URS6-1-5-设备电机设有短路保护、过电流保护、漏电保护，并有必要的电气安全联锁、保护功能-
URS6-1-6-可设定混合时间到时自动停机-
URS6-1-7-设备负载时噪声≤75dB-
URS6-1-8-设备与药品直接接触部位表面光洁、平整、易清洗、易消毒、耐腐蚀，不会与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释
放物质而影响产品质量并造成危害，需要相关检验合格证书。-
URS6-1-9-设备整体应采用模块化设计，方便拆卸、清洗和安装-
URS6-1-10-设备应采用SUS 304不锈钢材质，与国家GMP要求相符。所有与药物接触材料需要有材质证明书，检验合格证。-
URS 2高质量炼药机（利旧）-
URS6-2-1-设备产能：300-350kg/h-
URS6-2-2-炼药机工作原理：将已粗混合的药料投入到精炼机的药口内，在压板和螺旋推进器的作用下混压成有一定直径的均匀药段，使药物充分混合，均匀分布，为制丸工序提供了良好的药料条件。-
URS6-2-3-轴向传动采用无油自润滑结构。-
URS-6-4-任何与物料接触的材料必须满足GMP要求，任何与物料接触的材料必须是304以上不锈钢。-
URS6-2-5-设备转动、润滑密封应有防污染措施，满足设备结构性能要求，同时满足GMP要求。-
URS6-2-6-减速机构星摆线针轮减速机，混合封闭进行，无污染和粉尘飞扬。-
URS6-2-7-设备运行平稳振动小、无漏油。-
URS6-2-8-设备便于拆卸，清洁，无卫生死角、盲区-
URS6-2-9-电器采用国内知名品牌。-
URS-2-10-零部件采用模块化设计便于更换和购买。-
URS6-2-11-电机应有短路保护、过流保护、漏电保护，并有必要的电气安全联锁、保护功能-
URS 3全自动速控中药制丸机
URS6-3-1-设备标称产能：20-200kg/h，生产规格：￠2.5-￠12。产能60kg/h(￠5)。-
URS6-3-2-总功率：9.7KW
设备噪音≤75dB
外形尺寸：2130×990×1670mm-
URS6-3-3-制丸机工作过程：将混合或炼制好的物料送入料仓内，在螺旋推进器的挤压下，制出8根规格相同的药条，在光电测速的跟踪下，经过导轮、顺条器同步进入制丸刀具中，经过快速切磋，制成大小均匀的药丸。-
URS6-3-4-采用PLC可编程控制器及人机界面触摸屏控制，实现全自动生产。-
URS6-3-5-任何与物料接触的材料必须满足GMP要求，任何与物料接触的材料必须是304以上不锈钢。-
URS6-3-6-制丸机由制条部分、搓丸部分及控制系统等组成，整机采用卧式水平出条搓丸结构，设备转动、润滑密封应有防污染措施，满足设备结构性能要求，同时满足GMP要求。料仓模块化结构便于拆卸-
URS6-3-7-制丸刀和螺旋推进器转速采用变频技术控制，实现制丸速度平稳调整,在线显示各点频率并可手动连续调节，有反转控制，可解决异常抱死故障。-
URS6-3-8-设备动力不得出现抱死现象，在异常抱死故障时，具备报警或自动停机功能。-
URS6-3-9-配置设备动力系统，使设备在正常生产过程中的电机控制频率在20至50HZ，电机必须选用优秀品牌。-
URS6-3-10-运行过程中刀具无磕碰导致的异物脱落，无异响，刀具满足产品生产使用。-
URS6-3-11-设备按标准配置出条板（钨钢套）、导药轮、顺条器、毛刷等相关部件。箱体为直线滑动轴承传动-
URS6-3-12-产品丸形圆整，无明显拖尾，表面划伤等外观缺陷；丸径均一。-
URS6-3-13-出条板各出条孔布局合理，孔径一致，制条过程出条速度一致。-
URS6-3-14-顺条器应能将各道药条导入制丸刀，顺条槽应表面光滑，无毛刺，不会对药条造成划伤，顺条器与导药轮间隙均匀，无漏条问题。-
URS6-3-15-制丸过程无粘刀和切不断现象，制丸搭条时各道药条不互相干扰，无串道。-
URS6-3-16-设备便于拆卸，清洁，无卫生死角、盲区。-
URS6-3-17-主传动机构在封闭的箱体内，润滑系统不对外界产生污染，同时所有润滑点均不得对物料造成任何污染。-
URS6-3-18-零部件便于更换和购买。-
URS6-3-19-设备外观表面及接触物料部分不锈钢须抛光处理，抛光后Ra＜0.8μm。-
URS6-3-20-具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。控制系统可监控设备运行状态。自动报警和停机，可显示和储存生产参数及历史数据。-
URS 4自动撒粉机
URS6-4-1-单台设备产能：60-300kg/h；总功率：0.15KW；滚筒直径：Φ400mm-
URS6-4-2-撒粉机工作原理：减速电机带动推进器进行撒粉，通过调速器进电机转速快慢可调节。丸粒物料通过滑道流入撒粉机入口端，经滚筒螺旋片推动向出口端滚动，从而达到表面粘附粉料之目的。-
URS6-4-3-撒粉量大小可调节，撒粉均匀，适用于各种药粉，可避免药丸堆积现象。-
URS6-4-4-该机外观简洁、大方，与物料接触的部位均为不锈钢制造，符合GMP要求。-
URS6-4-5-零部件便于更换和购买。-
URS6-4-6-设备外观表面及接触物料部分不锈钢须抛光处理。-
URS6-4-7-设备供应商应提供不少于1年的设备质量保证期，并终身保证备件供应。-
URS6-4-8-电器采用国内知名品牌。-
URS6-4-9-设备便于拆卸，清洁，无卫生死角、盲区。-
URS 5倾倒式抛光机（湿丸）-
URS6-5-1-设备数量：1台-
URS6-5-2-设备生产能力需达到：50-80kg/锅、次，10-15分钟/次。-
URS6-5-3-设备表面材质以及接触物料部分材质均为SUS 304不锈钢。-
URS6-5-4-进出料输送带材质不会对物料产生污染。-
URS6-5-5-设备在完全密闭的环境下运行工作，抛光过程中不产生粉尘污染，完全符合GMP标准要求。-
URS6-5-6-自动进出料装置，可实现单独依次循环进料。-
URS6-5-7-锅体内壁应圆滑。-
URS6-5-8-锅体可自动上下倾斜进出料，且出料干净。-
URS6-5-9-锅内设置照明灯，以便观察运行情况。-
URS6-5-10-设备可自动撒粉/喷水抛光，可在完全密闭的环境下进行工作，在抛光过程中不会产生粉尘污染。-
URS6-5-11-经抛光后的药丸表面光亮、圆整、密实，药丸大小一致。-
URS6-5-12-操作控制系统通过触摸屏PLC来完成工作意图的，能实现存储工作数据的记忆功能。-
URS6-5-13-控制方式上应具备自动、手动、点动切换操作功能。-
URS6-5-14-控制系统采用知名品牌电动、气动元件，线路设计合理，工作性能稳定、可靠。-
URS 6丸粒滚筒筛
URS6-6-1-筛丸规格：φ3-φ12mm-
URS6-6-2-筛筒转速：23.1r/min。-
URS6-6-3-设备生产能力需达到：150-300kg/h。-
URS6-6-4-设备表面材质以及接触物料部分材质均为SUS 304不锈钢。-
URS6-6-5-无药丸变形、表面损坏、粘结成团等现象。-
URS6-6-6-网孔为条形孔或方孔，表面光滑无毛刺和缺损。筛筒转速可调，筛筒内部（如盖板、电机）不积存药丸。-
URS6-6-7-筛筒采用直联传动机械结构。-
URS6-6-8-配不锈钢支架加有机玻璃防护罩，方便开启、关闭。-
URS6-6-9-滚筒筛网采用组合式，撤卸清洗简单易行。-
URS6-6-10-滚筒内部应加装分段导流阻隔板和软体材料击打锤。-
URS6-6-11-压辊采用四氟材料，不易脱落异物，刷落效果好。-
URS6-6-12-进料斗可与物料输送系统连接，下料均匀。-
URS6-6-13-焊接部位应打磨后作抛光拉丝处理，以保证平整光滑。-
URS6-6-14-设备电机设有短路保护、过电流保护，要有必要的电气安全联锁、保护功能。-
URS 7螺旋选丸机
URS6-7-1-设备数量：1台-
URS6-7-2-设备产能：30-120kg/h-
URS6-7-3-设备运行平稳振动小、无漏油。-
URS6-7-4-与物料接触的部位均为不锈钢制造，符合GMP要求。-
URS6-7-5-零部件便于更换和购买。-
URS6-7-6-设备外观表面及接触物料部分不锈钢须抛光处理。-
URS6-7-7-电器采用国内知名品牌。-
URS6-7-8-设备便于拆卸，清洁，无卫生死角、盲区。-
URS6-7-9-可根据丸径大小调整其旋转坡度。-
URS6-7-10-出料口可调整。-
URS 8爬坡输送机辅助设备
爬坡输送机：产量：120-180kg/h-
URS6-8-1-爬坡机输送带宽500㎜，料斗结构应简洁，易清洁无死角。-
URS6-8-2-输送带可快速拆卸和安装，操作简单快捷。-
URS6-8-3-设备材质应符合GMP要求。-
URS 9荸荠式包衣机
URS6-9-1-整机能安装于预定房间，需方便生产、清洗、清洁操作，整机符合GMP要求。-
URS6-9-2-包衣机主机、加热板。-
URS6-9-3-应能满足设备工作日连续运行，无故障-
URS6-9-4-主架、锅体材质采用304不锈钢，易于清洁。-
URS6-9-5-设备采用开放式，外壳材质采用304材质-
URS6-9-6-外加热和送风可控制可调节。-
URS6-9-7-每机次投料量：50-70kg/次。-
URS6-9-8-锅直径1000mm。-
URS6-9-9-热风温度：50-60℃。-
URS6-9-10-加热方式：内外电加热（外加热4kw）（外加热不能看见明火）。-
URS6-9-11-转速：0-42r/min变频可调。角度10-15°可调。-
URS6-9-12-设备资料：应包括设备操作作业指导书、维护维修指导书、清洁作业指导书、3Q等相关支持文件，并提供电子版、所配置部件中所有原制造商提供的技术文件、易损件及备品备件清单、设备合格证、装箱单等。-
URS6-9-13-出厂测试必须由供货厂家完成，并出具合格证书。-
URS6-9-14-供方负责所供设备的调试。-
URS6-9-15-供方负责对需方的维修人员及操作人员进行仪设备的各项培训。-
URS6-9-16-设备自验收合格后整机至少一年的保证期；在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应提供良好的售后服务。-
URS6-9-17-供方应能长期提供仪器备件。-
URS6-9-18-供方应定期到需方进行巡检，并指导需方对所供设备进行专业性维护保养。-
URS6-9-19-供方提供纸质版设备的FAT所告、配合需方SAT、DQ、IQ、OQ、PQ确认方案的制定及并完成报告。-
七.厂房设施及公用系统要求
需求编号-需求-是否满足
URS7-01-电源：50HZ-380V，三相五线制；或50HZ-220V，单相三线制-
URS7-02-提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。-
URS7-03-压缩空气压力0.3—0.6MPa-
URS7-04-软化水压力0.2—0.4MPa-
八.清洗消毒要求：
需求编号-需求-是否满足
URS8-01-所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。-
九.服务要求
9.1 FAT要求：
需求编号-需求-是否满足
URS9-1-01-合同签订后由供方提供FAT方案，经需方确认后方可进行检查测试，设备制做完毕前一周内通知需方，需方与供方共同检查测试。-
URS9-1-02-在供方现场试机所需费用由供方负担，物料由需方提供。-
URS9-1-03-现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。-
URS9-1-04-在测试中，设备应能正常运行，生产能力符合要求，保证产品质量。-
9.2包装运输要求：
需求编号-需求-是否满足
URS9-2-01-包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。-
URS9-2-02-运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。-
URS9-2-03-设备到货清单必须详列每装箱内容物。-
9.3文件资料要求：
需求编号-需求-是否满足
URS9-3-01-须提供机器附属配件清单、一年内易损坏品之建议清单，清单内容应包括备件的名称、标准件规格型号、电器元件型号、易损加工件、参数和操作范围、并且能与厂家沟通无碍。-
URS9-3-02-需提供设备质量证明，关键部位（与药品直接接触）的材质证明、产品合格证、装箱单。-
URS9-3-03-须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文或中译本各1份。-
URS9-3-04-须提供电子版机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。-
URS9-3-05-须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。-
URS9-3-06-须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ），并与用户共同完成验证确认。并在产品技术支持和文件支持方面给予无偿配合。
合同签定十日内供方需将FAT测试方案、4Q确认方案及SAT验收方案提交我方，以便我方进行内部转化、审批和双方后续各项指标确认。-
URS9-3-07-须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。-
URS9-3-08-须提供按照国家相关标准校验的仪器证明。-
十.备品零件要求:
需求编号-需求-是否满足
URS10-01-须提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单，清单内容应包括备件的名称、标准件规格型号、易损加工件加工规格型号、参数和操作范围。-
URS10-02-配备易损备件至少一套。-
十一.安装调试要求：
需求编号-需求-是否满足
URS11-01-机器到货拆箱时供应商应陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。-
URS11-02-机器订购后供应商需负责到货运送，设备吊装及现场安装工作。我方负责设备现场协助工作。-
URS11-03-供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。由我方人员配合完成。-
URS11-04-供应商进厂安装和调试人员食宿自理。设备调试运行正常，需要设备使用部门确认运行正常。-
URS11-05*款-设备必须能通过货梯运送到三楼车间，货梯门W1800mm，H2400mm，轿厢2000mm*2700mm，载重3t。洁净门H2100mm。-
十二.设备验收（SAT）要求
需求编号-需求-是否满足
URS12-01-在试运行过程中同样的问题发生3次及以上，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。并且将处理此问题的方案提交。-
URS12-02-机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续稳定生产合格产品3批以上、且按照URS条款验收全部符合要求，方可认为合格。-
十三.培训要求
需求编号-需求-是否满足
URS13-01-负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使相关人员在需方达到一定熟练程度,由双方人员认可,培训费用由供应商自理。-
URS13-02-需要到设备厂家进行维修和使用培训时，首次调试费用由供应商自己承担，在质保期外发生二次或多次维修费用时，产生的费用协商解决，-
二、供应商资格要求
供应商应具备的资格或业绩：
合格货源国限制：凡是来自中华人民共和国国内或与中华人民共和国有正常贸易往来的国家和地区的供应商均可。
合格的供应商资格：符合采购法及采购法实施条例有关合格供应商、投标人的相关规定。
①须在中华人民共和国境内合法注册、有法人资格和经营许可，需提供法人营业执照副本、税务（国税、地税）登记证、组织机构代码证；
②近三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
③具有设备制造商提供的授权书；
④供应商业绩要求:近三年内，所投品牌的设备或同类产品在中国有销售业绩,并提供中标通知书或合同。（需提供加盖供应商公章的采购合同或中标通知书复印件，提供在中国境内的用户目录）。
⑤提供有效的中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表、医疗器械经营许可证。
⑥符合法律、法规规定的其它要求。
三、相关资料的获取
相关资料领取开始时间：即日起
获取相关资料方式：现场领取(免费)或者登陆****://***.******.***/→医院官网→设备招标→设备管理→文件下载→参照《******医疗设备投标文件范例（****版）》制作
其他说明：供应商报名时须携带法人授权书原件及以下原件及盖章的复印件方可报名：法人营业执照副本、税务（国税、地税）登记证、组织机构代码证、医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表、医疗器械经营许可证、缴纳社保资金证明、财务审计报告（近两年）。
四、相关资料的递交
截止时间：2022年8月8日下午5：00（每日上午8:00~12:00，下午2:00~5:00，北京时间，法定节假日除外，下同）
送达地点：江苏省中医院设备处（南京市汉中路155号5号楼416室），由于新冠疫情常态化管理，标书也可邮寄至我处。
五、相关耗材备案及审核
与设备相关的耗材应最迟在标书递交截止日期后5个工作日内完成备案与审核，该工作与采购配送中心接洽。
未完成耗材备案及审核的供应商视为放弃参与该项目，后果自负。
六、联系事项
联系人：肖老师。
联系方式：025-86617141-50416
地址：南京市汉中路155号江苏省中医院5号楼416室邮编：210029
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